Нормативные документы
- Правила проведения исследований биоэквивалености лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Совет Евразийской экономической комиссии, 03.11.2016
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. М.: Гриф и К. 2013. С. 201
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. надлежащая клиническая практика
- ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики
- ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
- ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
- Guideline on the investigation of bioequivalence ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 20 January 2010
- Guideline on Bioanalytical Method Validation. ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 21 July 2011
- FDA Guidance for Industry on Bioanalytical validation (CDER 2018)
- ICH E2 Validation of analytical procedures (www.ICH.org )
- ICH E6 Good clinical practice (www.ICH.org )
Все действия выполняются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами, инструкциями, планами и тщательно регистрируются во внутренних документах лаборатории.
Контакты
Наш адрес:
194156, Санкт-Петербург,
пр. Энгельса, д. 34, литера В, оф. 202