Услуги

Лаборатория ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» имеет многолетний опыт в области исследований фармакокинетики, фармакодинамики, биоэквивалентности и терапевтического лекарственного мониторинга.

Лаборатория специализируется на проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащей лабораторной и клинической практики GCLP.

Наши услуги по проведению исследований биоэквивалентности:

• Проведение сравнительного теста кинетики растворения лекарственных форм
• Помощь в разработке дизайна клинического исследования
• Разработка плана исследования, включающего специфические требования забора, транспортировки и хранения  биообразцов
• Разработка и валидация аналитических методик определения концентрации действующих веществ и/или их метаболитов в биологических образцах в соответствии с требованиями ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Евразийского экономического союза, FDA и EMA
• Анализ биообразцов
• Определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных с использованием программного обеспечения  SAS  и/или  WinNonLin
• Подготовка и оформление аналитических отчетов о результатах исследования в соответствии с международными требованиями
• Хранение образцов после окончания исследования при температуре ≤-18 °С и ≤-65°С
• Подготовка отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими российскими и международными требованиями

Валидация методики включает следующие параметры:

• Определение линейности метода
• Установление предела количественного определения
• Правильность и прецизионность внутри аналитической серии
• Правильность и прецизионность между аналитическими сериями
• Селективность определения аналита
• Определение эндогенного уровня при работе с эндогенными соединениями
• При многокомпонентном анализе влияние одного аналита на определение другого
• Степень экстракции аналита и внутреннего стандарта
• Долгосрочная стабильность аналита в биообразце
• Стабильность аналита в автосамплере в образцах после пробоподготовки
• Стабильность аналита в растворах хранения и рабочих растворах
• Краткосрочная стабильность аналита в биообразце
• Стабильность аналита при замораживании/размораживании образца
• Матричный эффект при МС-детектировании, в том числе и на плазме с гемолизом
• Определение возможной контаминации предыдущим образцом («эффект переноса»)
• Надежность разведения образца

ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» - это:

• Профессиональный подход к решению биоаналитических задач любой сложности
• Высочайшие стандарты качества предоставляемых услуг
• Передовое аналитическое оборудование
• Большой опыт работы с нестандартными задачами
• Внимание к деталям
• Полная прослеживаемость образцов и данных
• Научный подход на каждой стадии
• Построение долгосрочных отношений с клиентами

Сотрудниками лаборатории ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» разработано и валидировано более 300 биоаналитических методик определения фармацевтических препаратов и биомаркеров. Список методик постоянно расширяется.

Заполните и отправьте форму, мы свяжемся с Вами в кратчайшие сроки.

Полный перечень валидированных методик