О компании

Биоаналитическая лаборатория ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» предлагает широкий спектр услуг для фармацевтической и биотехнологической промышленности в области исследований биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных веществ:

Разработка и валидация аналитических методик в соответствии с российскими и международными требованиями качества проведения биоаналитических исследований: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Евразийского экономического союза, FDA и EMA
Высокопроизводительный анализ биообразцов для клинических и доклинических исследований
Выполнение статистического анализа данных с использованием программного обеспечения SAS и/или WinNonLin
Проведение сравнительного теста кинетики растворения
Подготовка отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими требованиями ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Долгосрочное хранение биообразцов при при температуре ≤-18 °С и ≤-65°С

Качество проводимых исследований обеспечивается высококвалифицированным персоналом, надежным и ежегодно поверяемым оборудованием, наличием системы менеджмента качества и отдела обеспечения и контроля качества. Все действия персонала строго регламентированы стандартными операционными процедурами, инструкциями, анализ образцов исследования осуществляется в соответствии с Планом биоаналитического исследования.

Отдел обеспечения и контроля качества (ОКК) проводит плановые внутренние аудиты, направленные на поиск несоответствий и корректирующие действия. Отдел ОКК проверяет исследования на всех стадиях: подготовка к исследованию (стадия разработки и валидации), процесс исследования (анализ образцов), финальная стадия исследования (обработка результатов, аналитический отчет).

Большой опыт работы нашей команды с эндогенными веществами, с ультранизкими концентрациями лекарственных веществ, с нестабильными соединениями и многокомпонентными композициями позволит найти индивидуальное решение Вашей задачи.

Наш опыт включает в себя валидацию более 167 биоаналитических методик, проведение аналитической части 142 клинических исследований и анализ более 65 000 образцов в год.